中国第三方医学检验(ICL) 行业概况

中国第三方医学检验（ICL）行业概况

第一章行业概述

1.1 行业定义

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。由于第三方医学检验服务由第三方医学检验室提供，又名独立医学实验室（ICL）。

第三方医学检验行业的主要检测项目

1.2 发展历程

中国ICL产业的发展可分为五个阶段：起步阶段（1980年代至1994年）、探索阶段 （1994年至2004年）、初步发展阶段（2004年至2016年）、快速发展阶段（2016年至2019 年）及加速发展阶段（2019年至今）

起步阶段（1980年代至1994年）

1980年代以前，中国的医疗诊断服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。

随着诊断技术的发展及临床需求的变化，中小型医院由于能力有限而无法进行全面的检测，从而导致需要将患者的样本转移至大型医院进行诊断。

1980 年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。

探索阶段（1994年至2004年）

后来，随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL，仅提供有限的检测，并未规模效益。

1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。自1994年至2004年，中国ICL产业开始缓慢发展。

初步发展阶段（2004年至2016年）

2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL 研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL 及连锁机构相继成立。

2009年，卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》，正式承认ICL的合法地位，此后该行业经历了显著增长。自2014年以来，ICL行业进入创新发展的新阶段，中国的ICL规模开始迅速扩大。

2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。

快速发展阶段（2016年至2019年）

2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。

2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。

加速发展阶段（2019年至今）

为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。

2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目（或LDT）的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。

1.3 行业政策

● 政府部门认可诊断服务外包

今年6 月国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出 “鼓励资源集约化,探索成立检查检验中心,推行检查检验结果医疗机构互认,以及后勤服务外包等。”这是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。

● 相关监管单位和要求

内医学诊断服务行业主要受卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门严格监管。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需要获得司法行政部门的批准和监督。

医学独立实验室需要申请批准，获得《医疗机构执业许可证》，还需要取得环保部门、公安部门的批准，从申请到获得批准大约需要1年甚至更长的时间。行业准则为《校准和检测实验室的认可准则》（ISO/IEC/17025）、《医院实验室质量管理》（ISO15189）。

卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。对医师资质暂时没有具体要求。

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》《关于公立医院改革试点指导意见》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》等相关行业政策对医疗服务行业产生积极的影响。

另外，由于基因检测的数据结果涉及个人隐私，国外都很重视这方面的隐私保护，国外对基因检测中的样品和由此产生的数据都有一系列的政策监管，但是国内却没有出台相应的措施或法规来对检测数据进行保护，因此，在隐私保护、政策监管等方面也是我国基因检测服务行业需要进一步完善的内容。

第二章 第三方医学检验（ICL）行业现状分析

2.1 国内行业内已有企业

（1）迪安诊断

业务范围：独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化。

连锁分布：杭州（3）、南京、上海（2）、淮安、温州、济南、沈阳、黑龙江、佛山。

经营分析（服务收入）：

迪安诊断2011年营业收入为4.82亿元，同比增长40.55%。主要是报告期内医学诊断服务与体外诊断产品均同步增速，增长率分别为40.29%和40.89%。

2012年1季度实现销售收入1.26亿元,同比增长45.39%。其中服务外包增速大幅加快:诊断服务业务较去年同期增长56.5%,较11年全年增速大幅提升16.5个PP；诊断产品增速放缓:诊断产品较去年同期增长32.91%,增速较11年全年下滑7个PP。从长期来看,诊断服务增速高于诊断产品是公司发展的必然趋势,也是资本市场所期望的。

客户分布：公司诊断服务业务中增长最快的是社区，2011年的增长幅度为80%，显示出医改政策对公司的拉动作用明显。但社区医院的诊断项目都是毛利率低的常规项目，毛利率为30%多，这样诊断外包服务的毛利率会下降。在诊断外包服务业务中，按照客户等级分类，三级医院占比为12%，二级医院占比为40%，一级或其他无登记医疗机构的占比为48%。

诊断外包业务客户所占比重示意图

（2）高新达安

由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码002030）与中国高新投资集团公司共同出资筹建。

业务范围（达安基因）：研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。生产：体外诊断试剂（另设分支机构生产）。批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。技术咨询服务。医学检验、病理检查（由分支机构经营）。货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）。

连锁分布：广东、上海、四川（成都高新达安检验医院座落于成都高新区）、安徽、江西、云南等多个省份。

经营分析（服务收入）：

高新达安所属的达安基因股份有限公司在近三年保持较高的增长态势。2011年的主营总收入达到4.65亿元，同比增长25.68%。其中服务收入（包括医学检测）部分的服务收入达到1.33亿元，同比增长27.88%。增幅略高于总体水平。

（3）其它相关企业

● 金域检验

业务范围：成立独立实验室,开展医学检验、新药临床试验、科研服务、卫生检验。

连锁分布：广州总部、南京、济南、西安、合肥、郑州、福州、重庆、长春、昆明、贵阳、南宁（成都、长沙子公司现正筹备中）

● 浙江艾迪康

业务范围：连锁式独立实验室，提供病理、临床基因等多项检测。

连锁分布：上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州等十五家连锁机构

● 武汉康圣达医学检验所（康圣环球医学特检集团）

华中地区（武汉）最大的第三方医学检验中心，是全国最大的医学特检中心。

业务范围：提供专科检验（基因检验只占很小部分）。

业务分布：学特检集团全国服务网络由全资所属的武汉康圣达医学检验中心、北京海思特临床检验所、融恒环球基因技术（北京）有限公司临床检验所和紧密战略结盟的吴阶平医学基金会分子医学中心、上海美众临床检验中心、香港标准病理检验所、上海新培晶医学实验室等七个医学检测中心组成。

2.2 ICL行业发展三大特征

特征一

市场增速高但渗透率低

我国ICL行业市场规模呈逐年上升趋势。公开资料显示，国内ICL数量从2012年的129家发展到2020年底已超1600家。2015-2019年，国内ICL市场规模从53亿元增长到180亿元，复合增长率达35%。若以30%增速计算，2020年ICL市场规模将在250亿元左右，到2023年，ICL市场规模有望接近530亿元。

特征二

产业链体系逐渐成熟

ICL企业通过采购检验用的仪器及相关的试剂盒，利用各类检测技术，如免疫诊断、分子诊断、生化诊断、病理诊断等，为各类医疗机构提供医学检验服务。

行业产业链上游主要为体外诊断试剂及检验设备生产企业。IVD及检验设备行业在全球范围内属于充分竞争市场，国内外生产企业众多，生产技术成熟，产能充足。上游市场的成熟稳定发展确保了ICL行业原材料的稳定供应。

产业链下游主要为各类医疗机构。国内较好的三甲医院的检验项目为700项左右，而第三方医学检验实验室可达2000多项；第三方医学检验实验室具有更多的检验类型，如预测性功能包括肿瘤风险预测、心血管疾病风险预测等。此外，第三方医学检验实验室机制灵活，可以快速引进新的检测项目。基于规模效应、项目类型、机制灵活性等优势，下游医疗机构有动力和需求与第三方医学检验实验室寻求合作，利用其规模优势、资源共享来降低成本。

图1   ICL行业产业链

特征三

寡头竞争格局初步形成

国内ICL行业更多还是面向医院收样检测，然后反馈结果给医院，因此，集约化经营和专业化分工是独立医学实验室的核心竞争。凭借着先发优势，金域医学、迪安诊断、艾迪康在全国各主要城市进行网点布局，率先形成集约化经营优势，连续多年成为该行业市场占有率前三的企业。

近期披露的年报数据显示，金域医学2020年总营收为82.4亿元，其中第三方医学检验业务营收为78.7亿元，根据2020年的行业规模大致计算，金域目前的市占率在31.5%。迪安诊断2020年总营收为106.5亿元，其中第三方医学检验业务营收为48.2亿元，其市占率为19.3%。

凯普生物2020年总营收为13.6亿元，其中第三方医学检验业务营收为5.5亿元，市占率为2.2%。

达安基因2020年总营收为53.4亿元，其中第三方医学检验业务营收为2.0亿元，市占率为1%。

艾迪康自2017年披露营收为14.1亿元后未再披露过相关数据，据公开资料测算，其市占率在10%左右。

由此可见，金域医学和迪安诊断两者市占率已达50%，作为行业龙头的竞争优势明显，ICL行业也已形成寡头垄断格局。由于专业化特检实验室在近些年才逐渐兴起，且该领域对企业自身技术能力要求很高，目前涉足企业较少，华大基因和美康生物是该领域的先行者

2.3 ICL行业驱动因素

人口老龄化及更好的诊断服务推动检测量不断增长

中国人口快速老龄化，于2017年至2021年65岁以上的人口数量以6.1%的复合年增长率增长，预计于2021年至2025年将以5.4%的复合年增长率进一步增长，并于2025年底达到247.1百万。中国严重的老龄化问题已直接导致慢性病患病率激增及重病患者数量增加，这两者已经并将继续推动检测需求，从而提高检测量。

医院外包需求不断增长

据国家卫生健康委卫生发展研究中心测算，2016年至2020年期间，ICL节省的检测成本分别为人民币104亿元、人民币137亿元、人民币176亿元、人民币221亿元及人民币274亿元。由于ICL的节约成本能力，政府拟透过将ICL与医疗保险体系对接加大对ICL的认可度。

新兴技术惠及ICL市场增长

新型基因测序平台、自动化实验室系统、5G网络和先进的物流系统等新技术将得到更广泛的应用，从而将重塑及推动ICL行业。

中国的临床检测行业市场规模由2017年的人民币3,528亿元增至2021年的人民币5,424亿元，复合年增长率为11.4%，并预计于2026年达到人民币8,964亿元，复合年增长率为10.6%。

同时，中国的ICL市场（不包括COVID-19检测）由2017年的人民币147亿元增至2021年的人民币223亿元，复合年增长率为10.9%，并预计于2026年增至人民币513亿元，2021年至2026年的复合年增长率为18.2%。

中国ICL市场规模及预测（不包括COVID-19检测），2017年至2026年估计

第三章 行业壁垒及发展趋势

3.1 行业壁垒

复杂的监管框架

中国的ICL市场受到严格监管。ICL参与者在申请执照及证书以开设实验室及获得测试技术的批准方面存在困难且耗费时间。

ICL的成立需要省市卫生部门颁发的「医疗机构执业许可证」。因为ICL提供80%的临床决策信息，监管部门一般会有意识地限制某一地区的ICL的数量。

高技术要求

ICL的发展需要大量的研究投入及运营经验。新技术（包括新型基因测序平台、自动化实验室系统、5G互联网及更好的物流系统）将于ICL行业得到更广泛的应用。新的ICL或会于诊断技术、冷链物流、运营系统建设及其他先进技术方面遇到困难。

ICL与医院之间的高度粘性。与医院保持可持续的关系对ICL参与者的成功至关重要。医院在引入ICL前，其需耗费时间对ICL的资质进行筛选及评估，且需耗费大量时间及精力与ICL构建定制化的检验服务。

因此，医院通常更倾向于彼等所熟悉的成熟ICL，新进入者即使能自该等医院获得业务，但通常面临医院提出的各种不利条款。

规模经济

现有及成功的ICL 通常拥有庞大的实验室网络，并能够通过集中管理降低成本并在采购物流服务、建立分销网络和降低平均固定成本方面享有更高的成本效益。由于ICL采购的耗材数量较多，集中采购诊断仪器及试剂可以有效降低采购成本。样品的大规模检验可以降低每次检验的固定成本，检测价格通常是标准检测的70%至80%。大规模企业在研发、人员培训、储运等成本管理方面可能具有更高的成本效益。

专业团队

大规模ICL需要诊断技术员、先进的设备及实验室技术平台以保证诊断结果的准确性。一家初创公司很难有同样的财务资源配备先进的设备及实验技术平台，以及对诊断技术员进行专业培训。

3.2 发展趋势

(1)互联网引领行业经营模式升级

移动互联网与医疗服务结合使得潜在市场空间进一步增大，移动互联网的模式将极大地扩大医疗服务领域的市场空间，引领产业升级。

(2)业务模式由单一转向多元化

美国行业领军者已完成由单一提供医学检验业务向综合医疗服务提供商的转变。随着我国行业的不断深入发展，覆盖的客户群体以及可从事的业务种类将进一步增加。

(3)与科研机构合作提升业务专业性

目前大型第三方医学检验机构已认识到自身技术水平对业务发展的重要性，少数领先企业已与国内外知名研究机构建立了合作关系，在前沿检验技术领域探索。

(4)第三方医学检验机构将成为技术引领者

独立医学实验室得益于检验技术优势、专业的技术人员、对新技术及时的快速响应能力，有望成为医学检验行业技术的引领者。

(5)高端检验项目收入占比增加

随着经济发展水平、居民健康意识提高，居民消费结构不断升级，高收入群体已不满足于常规医学检查，高端检验如基因组学类检验需求持续增加。

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